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Formly

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Formly simplifica la certificación de dispositivos médicos de la UE, asegurando una rápida marcación CE con documentación automatizada y orientación experta.

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Cómo Formly Trabaja En 3 Pasos

  1. Iniciar Proceso de Certificación

    Comienza registrándote en la plataforma Formly para acceder a herramientas.

  2. Información del Dispositivo de Entrada

    Proporcione especificaciones detalladas de su dispositivo médico para evaluación.

  3. Recibir Documentación Generada

    Obtenga documentación automatizada y conforme lista para el marcado CE

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Información del producto

Formly es una plataforma innovadora impulsada por IA diseñada para simplificar el viaje de certificación de dispositivos médicos en la UE. Acelera el proceso de marcado CE al ofrecer documentación automatizada y cumplimiento con MDR y soporte regulatorio experto. Los usuarios pueden generar la documentación necesaria de manera eficiente al simplemente responder preguntas directas, reduciendo significativamente el tiempo y la complejidad involucrados en cumplir con los requisitos regulatorios. Con funciones adaptadas para ayudar a las empresas a navegar por las complejidades de las regulaciones de dispositivos médicos, Formly capacita a los usuarios para centrarse en su desarrollo de productos mientras asegura el cumplimiento.

Características Principales

Documentación compatible con MDR generada por IA

Generación de archivos técnicos con un solo clic

Hoja de ruta personalizada para el marcado CE

Asesoramiento y apoyo reglamentario experto

Actualizaciones de cumplimiento automatizadas

Interfaz fácil de usar

Herramientas de colaboración en tiempo real

Ventajas

Proceso de cumplimiento optimizado

Reducción del tiempo para el mercado

Soporte regulatorio experto

Generación automatizada de documentación

Planes de precios flexibles

Plataforma fácil de usar

Acceso a información regulatoria actualizada

Casos de Uso

Optimizar la documentación para el marcado CE de dispositivos médicos

Acelerar el tiempo de comercialización para software como dispositivo médico (SaMD)

Simplificar el cumplimiento normativo para startups

Ayudar a los fabricantes a mantener la conformidad

Mejorar la eficiencia operativa en el manejo de documentos

Facilitar consultas de expertos para regulaciones complejas

Reducir el tiempo dedicado a trámites manuales

Preguntas Frecuentes

¿Qué es una marca CE y por qué es importante para mi negocio?

Una marca CE indica que un producto cumple con las regulaciones de seguridad y salud de la UE, lo que permite comercializarlo dentro de la UE. Es esencial para el acceso legal al mercado y la confianza del consumidor.

¿Cuánto tiempo se tarda en obtener mi marca CE?

El tiempo para recibir una marca CE puede variar, pero con los procesos automatizados de Formly, puede reducirse significativamente. Típicamente, oscila entre varias semanas y algunos meses, dependiendo de la complejidad del dispositivo.

No sé nada sobre regulaciones de dispositivos médicos. ¿Es Formly adecuado para mí?

¡Absolutamente! Formly está diseñado para guiar a los usuarios a través del proceso de certificación, haciéndolo accesible incluso para aquellos sin conocimientos previos sobre regulaciones de dispositivos médicos.

Reseñas

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Guía de dispositivos médicos

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Regulaciones de la FDA preguntas y respuestas

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Consulta de regulación médica

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🩺💉⚕️🏥

Información de equipos médicos

6% Popular
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💊📜🔍✔️

Guía de cumplimiento farmacéutico

6% Popular
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Cumplimiento de gdpr

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Guía de cumplimiento regulatorio

6% Popular
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✅📋🔍🔒

Cumplimiento de procesos

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