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Formly

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Hinzugefügt • Aktualisiert
Formly ist eine innovative KI-gesteuerte Plattform, die entwickelt wurde, um den Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte in der EU zu vereinfachen. Es beschleunigt den CE-Kennzeichnungsprozess, indem es automatisierte, MDR-konforme Dokumentation und fachkundige regulatorische Unterstützung anbietet. Nutzer können die erforderliche Dokumentation effizient erstellen, indem sie einfach klare Fragen beantworten, was die Zeit und Komplexität bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen erheblich reduziert. Mit Funktionen, die darauf zugeschnitten sind, Unternehmen bei der Navigation durch die Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte zu unterstützen, ermöglicht Formly den Nutzern, sich auf die Produktentwicklung zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung sicherzustellen.
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Verifizierungsoptionen:

1.

E-Mail-Verifizierung: Bestätigen Sie das Eigentum über Ihre Domain-E-Mail.

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Dateiüberprüfung: Legen Sie unsere Datei auf Ihrem Server ab.

Nach Überprüfung haben Sie Zugriff auf die Verwaltung der Informationen Ihres KI-Tools (genehmigung ausstehend)

Wie Formly Arbeitet In 3 Schritten?

  1. Initiieren Zertifizierungsprozess

    Begin mit der Registrierung auf der Formly-Plattform um auf Werkzeuge zuzugreifen.

  2. Eingabegeräteinformationen

    Bereitstellen Sie detaillierte Spezifikationen Ihres Medizinprodukts zur Bewertung.

  3. Erhalten Generierte Dokumentation

    Erhalten Sie automatisierte, konforme Dokumentation bereit für CE-Kennzeichnung.

Kundenbewertungen für Formly

Gesamtanalyse

Umfassende Einblicke in die Bewertung und die historische Leistung.

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6-monatiger Zeitplan

Neueste Bewertungsstatistiken

Sentimentanalyse und Trends aus der letzten Last 30 days

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Kernfunktionen
  • AI-generierte MDR-konforme Dokumentation
  • Ein-Klick technische Dateierstellung
  • Maßgeschneiderter Fahrplan für die CE-Kennzeichnung
  • Expertenregulatorische Anleitung und Unterstützung
  • Automatisierte Compliance-Updates
  • Benutzerfreundliche Oberfläche
  • Echtzeit-Kollaborationstools
Vorteile
  • Optimierter Compliance-Prozess
  • Reduzierte Markteinführungszeit
  • Fachkundige regulatorische Unterstützung
  • Automatisierte Dokumentationsgenerierung
  • Flexible Preispläne
  • Benutzerfreundliche Plattform
  • Zugang zu aktuellen regulatorischen Informationen
Anwendungsfälle
  • Streamline-Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten
  • Beschleunigung der Markteinführungszeit für Software als Medizinprodukt (SaMD)
  • Vereinfachung der regulatorischen Compliance für Startups
  • Unterstützung von Herstellern bei der Einhaltung der Vorschriften
  • Erhöhung der betrieblichen Effizienz im Dokumentenhandling
  • Ermöglichung von Expertenkonsultationen für komplexe Vorschriften
  • Reduzierung der Zeit, die mit manueller Papierarbeit verbracht wird

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein CE-Zeichen und warum ist es wichtig für mein Unternehmen?

Ein CE-Zeichen zeigt an, dass ein Produkt den EU-Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften entspricht, was es ihm ermöglicht, innerhalb der EU vermarktet zu werden. Es ist entscheidend für den legalen Marktzugang und das Vertrauen der Verbraucher.

Wie lange dauert es, bis ich mein CE-Zeichen erhalte?

Die Zeit bis zum Erhalt eines CE-Zeichens kann variieren, aber mit den automatisierten Prozessen von Formly kann sie erheblich verkürzt werden. Typischerweise liegt sie zwischen mehreren Wochen und einigen Monaten, abhängig von der Komplexität des Geräts.

Ich weiß nichts über Vorschriften für Medizinprodukte. Ist Formly das Richtige für mich?

Absolut! Formly wurde entwickelt, um Nutzer durch den Zertifizierungsprozess zu führen, sodass er auch für diejenigen zugänglich ist, die keine Vorkenntnisse über Vorschriften für Medizinprodukte haben.

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