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Formly

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Formly vereinfacht die Zertifizierung von Medizinprodukten in der EU und sorgt für eine schnelle CE-Kennzeichnung mit automatisierter Dokumentation und fachkundiger Anleitung.

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Wie Formly Arbeitet In 3 Schritten?

  1. Initiieren Zertifizierungsprozess

    Begin mit der Registrierung auf der Formly-Plattform um auf Werkzeuge zuzugreifen.

  2. Eingabegeräteinformationen

    Bereitstellen Sie detaillierte Spezifikationen Ihres Medizinprodukts zur Bewertung.

  3. Erhalten Generierte Dokumentation

    Erhalten Sie automatisierte, konforme Dokumentation bereit für CE-Kennzeichnung.

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Produktinformation

Formly ist eine innovative KI-gesteuerte Plattform, die entwickelt wurde, um den Zertifizierungsprozess für Medizinprodukte in der EU zu vereinfachen. Es beschleunigt den CE-Kennzeichnungsprozess, indem es automatisierte, MDR-konforme Dokumentation und fachkundige regulatorische Unterstützung anbietet. Nutzer können die erforderliche Dokumentation effizient erstellen, indem sie einfach klare Fragen beantworten, was die Zeit und Komplexität bei der Erfüllung der regulatorischen Anforderungen erheblich reduziert. Mit Funktionen, die darauf zugeschnitten sind, Unternehmen bei der Navigation durch die Komplexität der Vorschriften für Medizinprodukte zu unterstützen, ermöglicht Formly den Nutzern, sich auf die Produktentwicklung zu konzentrieren und gleichzeitig die Einhaltung sicherzustellen.

Kernfunktionen

AI-generierte MDR-konforme Dokumentation

Ein-Klick technische Dateierstellung

Maßgeschneiderter Fahrplan für die CE-Kennzeichnung

Expertenregulatorische Anleitung und Unterstützung

Automatisierte Compliance-Updates

Benutzerfreundliche Oberfläche

Echtzeit-Kollaborationstools

Vorteile

Optimierter Compliance-Prozess

Reduzierte Markteinführungszeit

Fachkundige regulatorische Unterstützung

Automatisierte Dokumentationsgenerierung

Flexible Preispläne

Benutzerfreundliche Plattform

Zugang zu aktuellen regulatorischen Informationen

Anwendungsfälle

Streamline-Dokumentation für die CE-Kennzeichnung von Medizinprodukten

Beschleunigung der Markteinführungszeit für Software als Medizinprodukt (SaMD)

Vereinfachung der regulatorischen Compliance für Startups

Unterstützung von Herstellern bei der Einhaltung der Vorschriften

Erhöhung der betrieblichen Effizienz im Dokumentenhandling

Ermöglichung von Expertenkonsultationen für komplexe Vorschriften

Reduzierung der Zeit, die mit manueller Papierarbeit verbracht wird

Häufig gestellte Fragen

Was ist ein CE-Zeichen und warum ist es wichtig für mein Unternehmen?

Ein CE-Zeichen zeigt an, dass ein Produkt den EU-Sicherheits- und Gesundheitsvorschriften entspricht, was es ihm ermöglicht, innerhalb der EU vermarktet zu werden. Es ist entscheidend für den legalen Marktzugang und das Vertrauen der Verbraucher.

Wie lange dauert es, bis ich mein CE-Zeichen erhalte?

Die Zeit bis zum Erhalt eines CE-Zeichens kann variieren, aber mit den automatisierten Prozessen von Formly kann sie erheblich verkürzt werden. Typischerweise liegt sie zwischen mehreren Wochen und einigen Monaten, abhängig von der Komplexität des Geräts.

Ich weiß nichts über Vorschriften für Medizinprodukte. Ist Formly das Richtige für mich?

Absolut! Formly wurde entwickelt, um Nutzer durch den Zertifizierungsprozess zu führen, sodass er auch für diejenigen zugänglich ist, die keine Vorkenntnisse über Vorschriften für Medizinprodukte haben.

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