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Formly

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Formly simplifie la certification des dispositifs médicaux de l'UE en assurant un marquage CE rapide avec une documentation automatisée et des conseils d'experts.

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Comment Formly Travaille En 3 Étapes?

  1. Démarrer le processus de certification

    Commencez par vous inscrire sur la plateforme Formly pour accéder aux outils.

  2. Informations sur le périphérique d'entrée

    Fournir des spécifications détaillées de votre dispositif médical pour évaluation.

  3. Recevoir la documentation générée

    Obtenez une documentation automatisée et conforme prête pour le marquage CE.

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Informations sur le produit

Formly est une plateforme innovante alimentée par l'IA conçue pour simplifier le parcours de certification des dispositifs médicaux dans l'UE. Elle accélère le processus de marquage CE en offrant une documentation automatisée conforme au MDR et un support réglementaire expert. Les utilisateurs peuvent générer la documentation nécessaire efficacement en répondant simplement à des questions simples, réduisant ainsi considérablement le temps et la complexité liés à la satisfaction des exigences réglementaires. Avec des fonctionnalités adaptées pour aider les entreprises à naviguer dans les complexités des réglementations sur les dispositifs médicaux, Formly permet aux utilisateurs de se concentrer sur le développement de leurs produits tout en garantissant la conformité.

Fonctionnalités principales

Documentation conforme MDR générée par IA

Génération de dossier technique en un clic

Feuille de route sur mesure pour marquage CE

Conseils et assistance réglementaires d'experts

Mises à jour de conformité automatisées

Interface conviviale

Outils de collaboration en temps réel

Avantages

Processus de conformité rationalisé

Temps de mise sur le marché réduit

Soutien réglementaire expert

Génération automatique de documentation

Plans de tarification flexibles

Plateforme conviviale

Accès à des informations réglementaires à jour

Cas d'utilisation

Rationaliser la documentation pour le marquage CE des dispositifs médicaux

Accélérer le délai de mise sur le marché pour les logiciels en tant que dispositif médical (SaMD)

Simplifier la conformité réglementaire pour les startups

Assister les fabricants dans le maintien de la conformité

Améliorer l'efficacité opérationnelle dans la gestion des documents

Faciliter les consultations d'experts pour des réglementations complexes

Réduire le temps passé sur la paperasse manuelle

Questions Fréquemment Posées

Qu'est-ce qu'un marquage CE et pourquoi est-il important pour mon entreprise

Un marquage CE indique qu'un produit est conforme aux réglementations de sécurité et de santé de l'UE, ce qui permet de le commercialiser au sein de l'UE. Il est essentiel pour l'accès légal au marché et la confiance des consommateurs.

Combien de temps faut-il pour obtenir mon marquage CE

Le temps nécessaire pour recevoir un marquage CE peut varier, mais avec les processus automatisés de Formly, il peut être considérablement réduit. En général, cela va de plusieurs semaines à quelques mois, selon la complexité du dispositif.

Je ne connais rien aux réglementations des dispositifs médicaux. Formly est-il fait pour moi

Absolument ! Formly est conçu pour guider les utilisateurs à travers le processus de certification, le rendant accessible même pour ceux qui n'ont pas de connaissances préalables sur les réglementations des dispositifs médicaux.

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